非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

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10000级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 300000级的洁净室（区）

流通蒸汽灭菌热压灭菌紫外线灭菌干热空气灭菌滤过除菌

100级 1000级 10000级 100000级 300000级

滤过除菌法热压灭菌法辐射灭菌法煮沸灭菌法微波灭菌法

滤过除菌法热压灭菌法辐射灭菌法煮沸灭菌法微波灭菌法

罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

最终灭菌的无菌药品：大容量注射液 (≥50)的灌封非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制注射液的稀配、滤过直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境注射剂的灌封、分装和压塞

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）处于未完全密封状态下产品的操作和转运无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境无菌原料药的暴露环境

无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封灌装前需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料的最终处理供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

最终灭菌小容量注射剂产品灌装无菌粉针剂的分装、压塞最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理

最终灭菌药品的大容量注射剂(>50ml)的灌封非最终灭菌药品的药液配制非最终灭菌药品的注射剂的灌封,分装和压塞最终灭菌药品的注射剂的稀配,滤过直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配,滤过小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

10 000级的洁净室(区) 100 000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1 000级的洁净室(区) 300 000级的洁净室(区)

大于50ml注射剂的灌封注射剂的稀配、滤过小容量注射剂的灌封供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装灌装前需除菌滤过的药液配制