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产品名称、规格、批号 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间 每一生产工序的负责人签名 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算 每一原辅料的批号以及实际称量的数量
必须按工艺规程串联复核 必须按每批岗位操作记录对照复核 各工序中的数量、质量等必须一致 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正签字 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正签字
未取得清场合格证之前,不得进行下一个品种、规格的生产。 操作工负责本工序的清场,质监员负责监督。 生产结束后,不能及时清场时,应先挂上“正在生产”状态标志。 清场若不符合要求,清场人须重新清场,直至符合要求。 清场合格证的正本汇入本批产品批生产记录,副本汇入下批产品批生产记录。
采取防止污染的措施 建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录 每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 经质量检验合格，方可出厂销售 建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产不必检查可直接进行生产
生产前确认无上次生产遗留物 防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得一起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
同一牌号、同一规格尺寸、同一台轧机、同一生产工艺制度的钢丝组成，每批质量不大于20t 同一厂别、同一规格、同一台轧机、同一生产工艺制度的钢丝组成，每批质量不大于30t 同一厂别、同一规格尺寸、同一台班、同一生产工艺制度的钢丝组成，每批质量不大于40t 同一牌号、同一规格、同一生产工艺制度的钢丝组成，每批质量不大于60t
使用的工具、容器,应清洁、无异物 包装工序调换品种时,多余的标签由各操作人员自行保管好,以防差错 设备内外无前次生产遗留的药品,无油垢 同一设备连续加工同一产品时,没必要进行清洗 清场完毕后需QA人员验收签字
按产量和数量的物料平衡进行检查 建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 经质量检验合格，方可出厂销售 建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
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