无菌制剂-X题卡

用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂用于手术的局部给药制剂制剂通则品种项下要求无菌的制剂眼科用制剂不含药材原粉的制剂

小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌无菌操作的主要场所包括无菌操作室,层流洁净工作台,无菌操作柜适用于一些不耐热的注射液,眼用制剂,皮试液,海绵剂,创伤制剂无菌操作室常采用紫外线,液体,气体灭菌法对环境进行灭菌

水浸出制剂含糖浸出制剂含醇浸出制剂无菌浸出制剂含酸浸出制剂

是指采用某些物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂是指采用某些无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂无菌制剂要求不得检出活菌眼用制剂属于无菌制剂灭菌制剂不得检出活的微生物繁殖体和芽孢

水浸出制剂含糖浸出制剂含醇浸出制剂无菌浸出制剂含酸浸出制剂

每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养7天，应无菌生长此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验，包括阳性对照和阴性对照眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床

注射剂眼用制剂植入型制剂创面用制剂手术用制剂

眼用制剂从形态上可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂及眼用固体制剂供手术、伤口用的眼用制剂要求进行无菌检查，并不应加入抑菌剂一般的眼用制剂，只进行微生物限度检查，不需按灭菌制剂或无菌制剂的要求进行制备眼内注射溶液不应加入抑菌剂

层流洁净工作台无菌操作室控制室无菌操作柜洁净室

制备注射用水的水源非无菌制剂配制用溶剂非无菌制剂容器的精洗用水注射剂配制用溶剂

注射用无菌粉末可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品眼用液体制剂只能是真溶液滴眼剂要求严格灭菌和等渗，而洗眼剂无需灭菌和等渗眼部外伤或术后用的眼用制剂要求绝对无菌，应该加入抑菌剂输液剂与注射剂的质量要求完全不同

水浸出制剂含糖浸出制剂含醇浸出制剂无菌浸出制剂含酸浸出制剂

饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水天然水

无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂普通制剂和无菌制剂普通制剂和洁净制剂灭菌制剂和普通制剂灭菌制剂和无菌制剂

无菌制剂