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《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
药品的注册管理 药品的生产管理 药品的流通管理 药品的使用管理 药品的广告管理
国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 市级以上药品监督管理部门
药品审评中心 国家药典委员会 国务院药品监督管理部门 县以上药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
药品的注册管理 药品的生产管理 药品的流通管理 药品的使用管理 药品的广告管理
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 由省级药监局发放 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
药品生产许可证 GMP认证证书 药品经营许可证 批准文号 新药证书
新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
药品的注册管理 药品的生产管理 药品的流通管理 药品的使用管理
药品生产许可证 药品经营许可证 GMP认证证书 批准文号 新药证书
由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
从受理之日起算起 从试生产开始算起 从正式生产开始算起 从Ⅲ期临床试验结束开始算起 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
药品的注册管理 药品的生产管理 药品的流通管理 药品的使用管理 药品的广告管理
《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
《药物临床试验批件》 《审批意见通知件》 “药品生产许可证” 新药证书 药品批准文号
《药物临床试验批件》 《审批意见通知件》 “药品生产许可证” 新药证书 药品批准文号
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