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《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录 制剂品种申报及批准文件 制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录 质量管理文件 质量检验规程
负责药品质量的监督 对制剂室制剂检验 可以与制剂室合设 直属药剂科主任领导 负责药品质量的检验
医疗机构制剂室主任负责 医疗机构制剂室专人负责 医疗机构药剂科主任负责 医疗机构负责人负责 医疗机构药剂部门药检室负责人负责
医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理 药检室负责检验 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
医疗机构制剂室主任 医疗机构制剂室专人 医疗机构药剂科主任 医疗机构负责人 医疗机构药剂部门药检室负责人
制剂室负责人,质检人员,配制范围的变更 制剂室负责人,注册地址,配制品种的变更 制剂室负责人,注册地址,配制范围的变更 制剂室负责人,配制地址,配制范围的变更 制剂室负责人,配制地址,质检人员的变更
药事管理委员会 药剂科 药检室 质量管理组 制剂室
《医疗机构制剂许可证》 申报文件、验收、整改记录 制剂品种申报与批准文件 制剂室年检、抽验及监督检查记录 制剂室年检、抽验及监督检查文件
医疗机构制剂室主任 医疗机构制剂室专人 医疗机构药剂科主任 医疗机构负责人 医疗机构药剂部门药检室负责人
配制的制剂是否发生重大质量事故 是否有不合格制剂受到药品质量公报通告 制剂室是否有违法配制行为及查处情况 制剂室当年是否无配制制剂行为 检查结论
制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更 制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更 制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更 制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更
医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限 医疗机构名称、配制地址、注册地址 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织 质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
层流洁净手术室 层流洁净病房 无菌药物制剂室 早产儿室 重症监护病房
应每年至少进行体检一次，患有心血管疾病应调离制剂室 应每年至少进行体检两次，患有精神病应调离制剂室 应每年至少进行体检一次，患有精神病应调离制剂室 应每年至少进行体检两次，患有心血管疾病应调离制剂室 应每年至少进行体检两次，患有糖尿病应调离制剂室
负责药品质量的监督 对制剂室制剂检验 可以与制剂室合设 直属药剂科主任领导 负责药品质量的检验
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