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2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前
新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 药品生产企业新增生产剂型 药品生产企业新增生产设备 药品生产企业新增检验仪器
新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
2011年3月1日起 2011年3月1日前 2013年12月31日起 2013年12月31日前 2015年12月31日前
是一整套系统的、科学的管理规范 是药品生产和管理的基本准则 适用于药品制剂的全过程 是新建、改建和扩建医药企业的依据 目的是使产品符合所期望的质量要求和标准
3日内提出 30日内提出 3个月内提出 6个月内提出 12个月内提出
2011年1月1日起 2011年2月1日起 2011年3月1日起 2011年4月1日起
建设项目安全设施设计未经审查批准 改扩建矿井在改扩建区域生产 通风系统不完善、不可靠 新建煤矿在建设期间组织采煤的(经批准的联合试运转除外)
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的 新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 药品生产企业新增生产剂型
2010.11.1 2011.3.1 2012.3.1 2013.3.1
是一整套系统的、科学的管理规范 是药品生产和管理的基本准则 适用于药品制剂的全过程 是新建、改建和扩建医药企业的依据 目的是使产品符合所期望的质量要求和标准
是药品生产和管理的基本准则 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》 新建,改建和扩建医药企业不需依据GMP 是Good Manufacturing Practice的缩写
《药品生产许可证》有效期届满的企业 药品生产企业新建药品生产车间 新开办药品生产企业 药品生产企业新增生产剂型 药品生产企业更换法人
建设项目安全设施设计未经审查批准，或者审查批准后作出重大变更未经再次审查批准擅自组织施工的 新建煤矿在建设期间组织采煤的（经批准的联合试运转除外） 改扩建矿井在改扩建区域生产的 改扩建矿井在非改扩建区域超出设计规定范围和规模生产的
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