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制药设备验证确认包含哪些内容?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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救生设备训练手册的主要内容包含哪些
药品生产验证包括
系统验证
设备安装、运行、性能确认
厂房验证
设施安装、运行、性能确认
产品验证
特种设备包含哪些内容
设备验证的程序预确认运行确认
制药生产企业设备保养检修规程内容包括
维修、保养职责
检查内容
保养方法、计划
保养记录
设备验证记录
设备点检员对检修班组前期项目确认的具体内容有哪些
企业食品安全管理体系验证确认活动的主要内容有哪些如何审核其有效性
厂房设施验证确认方案内容有哪些
基站巡检总流程包含哪些内容
环境与安全巡检
基站主设备、传输设备巡检
动力及配套设备、环境监控设备巡检
清洁与卫生
仪器设备的质量控制不包含哪项内容
设备的采购
设备的确认
设备的保养
设备的计量
设备的校准
新产品设计开发阶段的划分
总体规划决策阶段
产品策划、论证和立项阶段
项目实施阶段,即设计开发和样机试制阶段,包含外观、结构、性能、电气等设计开发和样机制作、验证、与环境保护(如RoHS指令要求)等内容
产品验证和完善阶段,包含工艺设计、小批试制、改进完善、产品认证和设计确认等内容
ACD都是
设备点检员对检修方前期项目确认的具体内容有哪些
卖家后台个人中心展示的内容包含哪些
认证信息
用户名
安全等级
邮箱验证信息
寄样前的准备工作包含哪些内容
随样品文件
样品确认
形式发票
取样原则
药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认性能确认和产品验证
安全生产特种设备监管台帐应包含哪些主要内容
按特种设备安全监察条例的要求使用单位的电梯安全管理包含哪些内容
项目机械设备使用过程中的交接班制度包含哪些内容
在电源设备单机调试中对电源设备加电前需要确认哪些方面内容
制药设备验证确认包括哪些内容
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批生产记录的内容应当包括什么
包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的和其他确保连接正确无误
质量控制有哪些基本要求
应当使用进行校准且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的确保记录的可追溯性
高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成隔离操作器及其所处环境的设计应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准传输装置可设计成或也可是同灭菌设备相连的
在确认级别时应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降在单向流系统中应当采用的取样头
应当制定设备的和设备的维护和维修应当有相应的记录经改造或重大维修的设备应当符合要求后方可用于生产主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程生产设备应当在确认的使用
配备所需的资源至少包括哪些内容
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测包括经常进行必要的
制剂的工艺规程内容应当包括生产处方生产处方包括哪些内容
可采用或的方式进行灭菌每一种灭菌方式都有其特定的适用范围灭菌工艺必须与的要求相一致且应当经过验证
应当建立操作规程规定原辅料包装材料质量标准操作规程厂房设施设备仪器和变更的申请评估审核批准和实施
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免和应当有足够的区域用于留样和的存放以及
不得在同一生产操作间同时进行的生产操作除非没有发生的可能
关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括生产管理负责人质量管理负责人和质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和质量受权人应当制定操作规程确保独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰
待验指原辅料包装材料待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其或区分在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态
吹灌封设备
进行并有相应的应当按照操作规程对纯化水注射用水管道进行并有相关记录发现制药用水微生物污染达到时应当按照操作规程处理
哪些情况应当进行再确认或验证
包装期间产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容
如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应当有醒目的且只限于的人员出入不合格退货或召回的物料或产品应当如果采用其他方法替代物理隔离则该方法应当具有
生产操作前还应该物料或中间产品的名称代码和确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求
干热灭菌应当符合什么要求
无菌药品生产的人员设备和物料应通过气锁间进入洁净区采用机械连续传输物料的应当用保护并监测
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录图谱和曲线图等并标明产品或样品的和记录设备的信息操作人应当签注
本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中以及差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品
质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查
清洁验证应当考虑的因素有哪些
企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到确认或验证的范围和程度应当经过来确定
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