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依据ISO15189,所有与质量管理体系有关的文件均应能惟一识别,必须包括()

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对适用于质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施  质量管理体系应能确保实现预期的结果  外包的活动由外包方控制,不在质量管理体系考虑控制的范围内  考虑组织的业务过程、产品和服务的性质,组织质量管理体系可能覆盖多个场所  
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应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划,组织并实施审核  员工不得审核自己的工作  实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核  实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核  内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审  
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