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不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 有水池、地漏的，不得对药品产生污染 定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌 不同洁净区域的工作服不得混用 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
去污区保持相对负压 去污区保持相对正压 检查包装及灭菌区保持相对正压 无菌物品存放区保持相对正压 敷料包装区保持相对正压
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法 不同洁净区域的工作服不得混用 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
洁净室安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料与成品产生污染 消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施 有水池、地漏的,不得对药品产生污染
洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开 强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统
生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
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