中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是-X题卡

化学稳定性变化物理学稳定性变化生物学稳定性变化加速试验法留样观察法

药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

不能用于制剂的工艺研究不能用于制剂的处方筛选可预测药剂有效期不能及时发现药物的变化及原因气雾剂不需做稳定性考察

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

CRH愈大，制剂引湿性愈小添加适量引湿性小的辅料可减小中药全浸膏制剂的CRH 从吸湿平衡图上不能求得药物的CRH 中药全浸膏制剂的CRH都较大所有中药制剂稳定性考查均需测定其CRH

药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

性状鉴别溶散时限 pH值微生物限度检查

运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定

药品的稳定是其质量的重要评价指标之一成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±10%的条件下放置考察光照加速试验法通常在人工强光源下进行带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察

中药制剂稳定性考核有留样观察法和加速试验法影响稳定性的因素主要是化学方面的因素留样观察法是将样品置于室温或3～5℃、20～25℃、33～37℃的恒温箱中试验加速试验法是在高温、高湿和强光下进行试验稳定性是药品质量的重要评价指标之一，是确定有效期的主要依据

从吸湿平衡图上不能求得药物的CRH CRH愈大，制剂引湿性愈小中药全浸膏制剂的CRH都较大添加适量引湿性小的辅料可减小中药全浸膏制剂的CRH 所有中药制剂稳定性考察均需测定其CRH

稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

经典恒温法长期试验法低温试验法常规试验法加速试验法

药物稳定性的试验方法包括影响因素试验,加速试验,长期试验水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

混悬剂中的药物颗粒聚集结块结晶生长制剂的发霉、腐败乳剂的分层破裂胶体溶液的老化

包括原料药的稳定性实验药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验包装材料稳定性与选择药物制剂的加速实验与长期实验药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

药物稳定性的试验方法包括影响因素实验,加速试验,长期试验水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

能计算药剂有效期不易于找出影响稳定性的因素不能用于制剂的处方筛选药物样品在3~5℃,20~25℃,33~37℃的恒温箱放置 1~2年内每月考察一次

含微量水分的中药制剂需精确测定水分含量的中药制剂含挥发性成分的中药制剂热稳定性差的中药制剂水分含量高的中药制剂

药品的稳定是其质量的重要评价指标之一成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%,100%的容器，25℃条件下放置3个月观察光照加速试验法通常在人工强光源下进行

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