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一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
耐受性试验 药动学试验 100对随机对照试验 300例开放试验 600例开放试验 生物等效性试验
必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验 可以只进行Ⅰ、Ⅱ期临床实验 可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验 可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验 可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
新药非临床试验申请、新药临床试验申请 新药非临床试验申请、新药生产申请 新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请 新药生产申请 新药临床试验申请、新药生产申请
I 期临床试验 Ⅱ 期临床试验 Ⅲ 期临床试验 Ⅳ 期临床试验
试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
临床研究 生物等效性试验 临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验
临床前评价 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系 试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》 的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
新药临床前研究 新药临床试验Ⅰ期 新药临床试验Ⅱ期 新药临床药理评价
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
一般分为 4 期 ℃期临床试验的对象为正常人 ℃期临床试验常在多家医院进行 ℃期临床试验为上市后临床试验 ℃期临床试验人数一般为 20～30 人
Ⅰ期临床是了解新药对人体的安全性应在正常志愿者中进行，不应在肿瘤患者体内进行 Ⅱ期临床试验应在有可测量病灶的肿瘤患者中进行 应尽量选择过去未经过化疗的肿瘤患者进行 Ⅰ期临床试验需在几个癌症中心同时进行以保证质量 不应告知患者所使用试验药品以免造成恐慌
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
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