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未按规定时限办理年检的 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核 药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品 在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案 在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品 药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 国务院和省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门(分隔符)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家食品药品监督管理总局 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 3年 2年 1年
国家药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门 设区的市级卫生行政部门
省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门 该国内药品生产企业是召回主体 召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理 该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准
处1000元～5万元 处3万元以下的罚款 处2万元以下的罚款 处应召回药品货值金额3倍的罚款
在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
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