在进行非最终灭菌无菌药品生产时培养基模拟灌装试验的首次验证每班次应当连续进行次合格试验-X题卡

严密控制操作环境的洁净度。相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性无菌操作工艺应定期进行验证

严密控制操作环境的洁净度。相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性无菌操作工艺应定期进行验证

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）处于未完全密封状态下产品的操作和转运无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

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最终灭菌小容量注射剂产品灌装无菌粉针剂的分装、压塞最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

自制培养基每批次需进行性能验证包括生长试验包括无菌试验部分培养基需进行生长抑制试验市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配,滤过小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

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在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。