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I期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 各期临床试验
Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
统计学处理方法 一般数据处理办法 计算机数据处理办法 规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 统计学办法
应该服从于药物临床试验的需要 必须与对科学和社会利益的考虑相一致 必须高于对科学和社会利益的考虑 必须等同于对科学和社会利益的考虑
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展 申请人组织开展多中心临床试验的， 应当明确组长单位和统计单位 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责
可以克服来自患者主观因素的影响 可以克服来自试验设计者主观因素的影响 可以克服来自观察者主观因素的影响 可以克服来自研究资料分析人员主观因素的影响 可以克服实验人员实验过程中主观因素的影响
各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
一般数据处理办法 计算机数据处理办法 规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 统计学处理方法 统计学方法
应该服从于药物临床试验的需要 必须与对科学和社会利益的考虑相一致 必须高于对科学和社会利益的考虑 必须等同于对科学和社会利益的考虑 应该给予一定的保障
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 分析总结和报告 方案设计，组织实施 组织、实施、监督稽查 监查、稽查、记录、分析归纳
安慰剂在临床药理研究中无实际的意义 临床试验中应设立双盲法 临床试验中的单盲法指对医生保密，对病人不保密 安慰剂在试验中不会引起不良反应新药的随机对照试验都必须使用安慰剂
应该服从于药物临床试验的需要 必须与对科学和社会利益的考虑相一致 必须高于对科学和社会利益的考虑 必须等同于对科学和社会利益的考虑
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
临床前试验 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 上市后再评价
多中心,样本对照的临床试验 多中心,大样本,随机,双盲,对照的临床试验 临床经验 随机,双盲,对照的临床试验 多中心,随机,双盲,对照,数理统计的临床试验
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