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Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 评价药品使用的利益与风险关系
I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系（2010年考试真题）
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
I 期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 IV 期临床试验 药物临床评价
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 评价药品使用的利益与风险关系
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
临床前研究阶段 Ⅰ期临床实验 Ⅱ期临床实验 生产和上市后研究
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 药物生物等效性评价 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 药物生物等效性评价 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
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