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药品质量标准 制备要求 鉴别 杂质检查 用法与用量
量值、实物量具、参考物质 量值 实物量具 实物量具、参考物质
一级参考物质 二级参考物质 常规测量方法 一级参考测量方法 二级参考测量方法
参考物质只包括有证参考物质 只要是有证参考物质,就可用于常规方法校准 参考物质除可用于校准外,还可用于判断方法的正确性 血清参考物质一般不会有基质效应 能够溯源至SI单位的参考物质即为国际约定校准物质
浓度覆盖特定范围 来自不同个体 不添加任何人工物质 足够数量的新鲜(冷冻)样品组 能用于多种检验项目
参与实验室间的比对或能力验证计划 利用相同或不同方法进行重复检测或校准 对存留物品进行再检测或再校准 分析一个物品不同特性结果的相关性
仪器校准 标准曲线的建立 参考方法校准 参考方法的质量控制 用户质量控制
参考物质只包括有证参考物质 只要是有证参考物质,就可用于常规方法校准 参考物质除可用于校准外,还可用于判断方法的正确性 血清参考物质一般不会有基质效应 能够溯源至SI单位的参考物质即为国际约定校准物质
参考物质只包括有证参考物质 只要是有证参考物质,就可用于常规方法校准 参考物质除可用于校准外,还可以用于判断方法的正确性 一级参考物质肯定不能用于常规方法校准 血清参考物质一般不会有基质效应
国际标准化组织、国际校准物质、国际参考程序 参考测量程序、参考物质、参考测量实验室 世界卫生组织、标准品生产厂家、参考实验室 参考方法、参考物质、参考体系 校准实验室、参考实验室、常规实验室
二级参考物质 常规测量方法 一级参考物质 一级参考测量方法 二级参考测量方法
二级参考物质 常规方法 二级参考测量方法 一级参考物质 一级参考测量方法
附有证书的参考物质(CRM) 附有使用说明的参考物质 附有标签的参考物质 附有出厂合格证的参考物质
定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考标准)开展内部质量控制 参加实验室间的比对或能力验证 对存留样品进行再检测或再校准 使用相同或不同方法进行重复检测或校准 分析一个样品不同特性结果的相关性
是记载药品生产质量标准与规格的国家法典 是记载药品质量标准与规格的国家法典 是有关药品制备与贮存的重要技术参考书 是药品生产管理的依据 主要内容为各种药物的介绍
参考物质的密度 物质的质量 参考物质的体积 参考物质的密度