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医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前 医疗机构制剂许可证有效期为3年 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录
医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
医疗机构制剂，不得在市场销售 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验 医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用 医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种
发生灾情、疫情、突发事件 本医疗机构购买不太方便的 临床急需而市场没有供应的 本医疗机构没有，相邻医疗机构配制的 取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构之间
必须取得《医疗机构制剂许可证》 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项必须经过批准 医疗机构配制的制剂，必须获得制剂批准文号 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售 可以在一定范围发布医疗机构制剂广告
取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》并取得《医药产品注册证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构
制剂名称、规格 批号、数量 医疗机构制剂批准文号 收回部门、收回原因、处理意见 日期
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
回收并销毁 填写回收记录 收回记录应包括制剂名称，批号 收回记录应包括收回部门 收回记录应包括收回原因，处理意见
该制剂必须进行临床研究 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括:饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
批号 收回原因 规格 医疗机构制剂批准文号 处理意见
医疗机构配制的制剂可在市场销售 医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制制剂必须获得“药品生产许可证” 医疗机构配制的制剂应当是市场需要而供应不足的品种 无“医疗机构制剂许可证”的，不得配制制剂
医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂 医疗机构配制销售劣药 医疗机构未按标准配制制剂的 医疗机构配制销售假药
制剂名称,规格 批号,数量 医疗机构制剂批准文号 收回部门,收回原因,处理意见 日期
医疗机构配制的制剂可在市场销售 医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》 医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
湘公网安备 43130202000226号