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分配系数 熔点 pKa、解离度和水溶性 稳定性 剂量大小
剂量调整的灵活性降低 药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计 生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂 口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效 稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂
分配系数 熔点 pKa、解离度和水溶性 密度 剂量大小
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
药物本身的性质 生产的重现性 胃肠道的生理环境 缓释和控释系统的特性 缓、控释制剂的体内外相关性
靶向制剂 缓释制剂 控释制剂 口服定时释药系统 口服定位释药系统
生物半衰期 分配系数 剂量大小 药物的吸收 药物的稳定性
剂量 熔点 pKa、解离度和水溶性 密度 分配系数
生物半衰期 分配系数 剂量大小 药物的吸收 药物的稳定性
解离常数 分配系数 剂量大小 生物半衰期 药物溶解度
分配系数 熔点 pKa、解离度和水溶性 密度 剂量大小
剂量大小 药物的溶解度 生物半衰期 油水分配系数 药物的稳定性
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