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安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h 安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min 中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌 中药注射剂可采用煮沸灭菌 中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌
多剂量容器的注射剂 滤过灭菌制备的注射剂 低温间歇灭菌的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 以上全部
蒸汽的性质 细菌的数量与种类 药物性质 介质的pH
灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌 注射剂在121.5℃需灭菌30min 能达到灭菌前提下，可以适当降低温度和缩短灭菌时间 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法 以灭菌效果F0值大于8进行验证
灭菌温度 空气的湿度 蒸气性质 微生物种类 注射液的性质
湿热灭菌法包含热压灭菌、低温间歇式灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌等 湿热灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染过程无关 用于热压灭菌的蒸汽要求是饱和蒸汽 湿热灭菌法不仅适用于真溶液型注射剂灭菌，也适用于供注射用无菌粉末的灭菌 湿热灭菌为热力灭菌，在注射剂灭菌时，温度越高，时间越长，则对注射剂质量和生产越有利
最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
药物性质 细菌的种类和数量 灭菌的时间 介质的性质 蒸汽的性质
能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法 以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌 中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌
多剂量容器的注射剂 滤过灭菌制备的注射剂 脊椎腔注射的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 低温间歇灭菌的注射剂
灭菌温度 空气的湿度 蒸气性质 注射液的性质 微生物种类
湿热灭菌所需温度较干热灭菌温度高 灭菌对药品质量不会产生不良影响 只要剂型相同的药物就可以采用同一种灭菌方法 灭菌效果常以杀死芽胞为标准 安瓿型注射剂可采用环氧乙烷灭菌
采用无菌操作法制备的注射剂 多剂量注射剂 采用低温间歇法等不可靠灭菌法灭菌的注射剂 输液剂
灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染程度无关 湿热灭菌最好使用过热蒸汽 包括热压灭菌,流通蒸汽灭菌,低温间歇灭菌和煮沸灭菌等 不仅适用于溶液型注射剂灭菌，也适用于注射用无菌粉末灭菌 注射剂灭菌时温度愈高且时间愈长，对注射剂质量和生产愈有利
安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h 安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min 中药注射剂灌封后应立即灭菌 中药注射剂多采用热压灭菌 中药注射剂可采用固定的热压灭菌条件
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