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药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任 药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节 对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量 药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备 《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
产品质量保证保险承保的是因产品质量问题导致用户财产损失或人身伤亡依法应负的经济赔偿责任，对产品本身的损失不予赔偿 产品质量保证保险是保险人针对产品质量违约责任而提供的带有担保性质的保证保险 产品责任保险的保险标的是产品在使用过程中因缺陷而造成用户、消费者或公众的人身伤害或财产损失时，依法应由产品制造商、销售商或修理商等承担的民事损害赔偿责任 产品质量保证保险的保险标的是被保险人因提供的产品质量有缺陷，依法应承担的产品本身损失的经济赔偿责任
产品质量担保责任是产品检查部门履行产品质量担保义务，应当承担的法律责任， 产品质量担保责任的方式是修理、更换、退货和赔偿损失 产品质量担保责任的期限是为生产者、销售者明示的产品质量担保期或者产品质量保证期。 产品质量担保责任的追偿，销售的产品出现质量问题，销售者依法向购买者承担了产品质量担保责任后，属于产品生产者或供货者责任的，消费者有权向生产者或供货者追偿
保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 鉴于药品生产企业的特点需求 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 保证药品生产企业的实施GMP的需要
产品质量责任 产品质量担保责任 产品责任 产品瑕癖担保责任
甲、 乙承担药品生产环节的质量责任 甲是药品安全的第一责任人 甲、 乙、 丙均应当建立药品质量保证体系 甲、 乙、 丙承担药品经营环节的质量责任
企业主管生产管理和质量管理的负责人 药品生产企业 总工程师 药品监督部门 经理
社会团体对产品质量作出保证，而该产品又不符合其保证的质量要求，给消费者造成损失的，应与产品的生产者、销售者承担连带责任 产品质量检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担连带责任 产品质量认证机构对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法责令其改正的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任 社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，由产品的生产者、销售者承担连带责任
社会团体对产品质量作出保证，而该产品又不符合其保证的质量要求，给消费者造成损失的，应与产品的生产者、销售者承担连带责任 产品质量检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担连带责任 产品质量认证机构对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法责令其改正的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任 社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，由产品的生产者、销售者承担连带责任
甲、乙承担药品生产环节的质量责任 甲是药品安全的第一责任人 甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系 甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任
药品生产企业 药品经营企业 药品监督管理部门 药品研究机构 药品使用机构
保证生产安全 保证药品质量 保证药品销售渠道 保证药品效期 保证员工利益
购进药品质量承担责任 全部购进药品质量承担责任 购进的部分药品质量承担责任 购进药品质量承担部分责任
应当对药品的非判临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
产品质量责任 产品责任 产品瑕疵担保责任 产品质量担保责任
企业主管生产管理和质量管理的负责人 药品生产企业 药品监督部门 总工程师 经理
生产者、购买者和销售者以及对产品质量负责的人违反产品质量规定的义务应该承担的法律责任 购买者以及对产品质量负责的人违反产品质量规定的义务应该承担的法律责任 销售者以及对产品质量负责的人违反了产品质量规定的义务，应当承担产品质量责任 生产者、销售者以及对产品质量负责的人违反产品质量规定的义务应该承担的法律责任 产品质量责任包括违反《产品质量法》规定的行政责任、刑事责任和不履行保证产品质量义务的民事责任
应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
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