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用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国上市的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国上市的同种药物。
仿制药也称为“不侵权药品” 仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品 仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的 仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
新药申请 仿制药申请 进口药申请 补充申请 补充药申请
药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录, 及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 加快制定医保药品支付标准, 与原硏药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录, 并在药品说明书、 标签中予以标注, 便于医务人员和忠者选择使用 落实税收优惠和价格政策, 鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策
促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
促进“临床必需、 疗效确切、 价格合理” 的仿制药研发， 鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目 录， 及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录， 在说明书、标签中予以标注 加快制定医保药品支付标准， 原研药、 与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
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