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不适用于制剂的处方筛选 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置 药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置 易于找出影响稳定性的因素 可为制定药品的有效期提供依据
药品稳定性符合实际情况 相对湿度为75%+_5% 一般在25℃下进行 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮存条件下观察
在接近药品的实际储存条件下进行 一般在（25±2）℃下进行 只能预测药品的有效期 不能及时发现药物的变化及原因 实验数据具有分散性 在相比加速试验更激烈的条件下进行
留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度 药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验 药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性 加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定 长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法 长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±10%的条件下放置考察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行 带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
加速试验法 经典恒温法 留样观察法 调节pH法 降低温度法
为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据 通过试验建立药品的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验 加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性 药理、毒理、动物药代动力学等 中药制剂的药材来源，加工及炮制 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
中药制剂稳定性考核有留样观察法和加速试验法 影响稳定性的因素主要是化学方面的因素 留样观察法是将样品置于室温或3～5℃、20～25℃、33～37℃的恒温箱中试验 加速试验法是在高温、高湿和强光下进行试验 稳定性是药品质量的重要评价指标之一，是确定有效期的主要依据
影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
中药制剂的药材来源、加工及炮制 药理、毒理、动物药代动力学等 药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验 影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
制剂中药物降解的途径 影响药物制剂稳定性的因素 药物制剂稳定性方法 固体制剂的稳定性 固体制剂的稳定性、试验方法以及制剂的有效期
药品稳定性符合实际情况 相对湿度为75%±5% 一般在25℃下进行 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮存条件下观察
留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%～80%的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
加速试验即在较高湿度,较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％~80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便,易行，但费时，不易及时发现,纠正出现的问题 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据 对温度特别敏感的药物制剂， 预计只能在冰箱（ 4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速验，可在温度 25℃± 2℃，相对湿度 60%± 包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度 40℃± 2℃、相对湿度 20%±2%的条件进行试验 药物制剂稳定性的加速试验包括：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法 温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察 吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%,100%的容器，25℃条件下放置3个月观察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行
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