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无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案点击查看

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药品生产企业产品质量管理文件包括

药品的申请和审批文件物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录质量否决权制度

企业出现生产失误药品变质或其他重大质量问题应当及时采取相应措施必要时还应当向报告

必要时如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中应当根据情况重新评估物料的质量确定其

生产药品所需的原料辅料直接接触药品包装的包装材料和容器必须符合

卫生标准药店标准国家的有关规定药用要求物料的质量标准

无菌药品应当按照的原则对C级洁净区和D级洁净区必要时进行

持续稳定性考察中对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势企业都应当考虑是否可能对已上市药品造

当使用或生产某些致病性剧毒放射性或活病毒活细菌的物料与产品时必要时生产操作的设备及该区域的排风应当作

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标

国家标准注册批准质量标准内控标准

无菌药品生产必要时可采用的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染

物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息取样检验方法或相关操作规程编号定性和定量的限度要求

每一步无菌药品生产操作应当达到适当的标准尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险

无菌药品生产必要时应当制药用水的细菌内毒素保存及所采取的相关记录

根据药品生产质量管理规范产品质量管理文件包括

批检验记录批生产记录产品质量稳定性考察药品的申请和审批文件物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

无菌药品生产操作期间应当经常手套并在必要时口罩和手套

无菌原料药精制无菌药品配制直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的

药品生产企业应有物料和成品的质量标准及检验操作规程

无菌药品生产必要时可采用熏蒸的方法降低洁净区内的微生物污染应当验证熏蒸剂的

无菌药品生产采用机械连续传输物料的应当用气流保护并监测

物料的质量标准一般应当包括哪些内容

药品质量管理的内容不包括

对药品生产、经营（企业）的管理执行药品质量标准制定影响药品质量工作的标准规范药品使用中影响使用质量的因素制定药品质量标准

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