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物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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大米的感官检验方法与质量标准
水利工程质量检验由于检验手段的不同又有不同的检验方法在建筑安装工程中的质量检验方法一般分为两大类即物
仪器检验
感官检验
分析检验
取样检验
质量控制包括相应的组织机构以及取样检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求
制剂配制管理文件包括
检验记录
制剂质量稳定性考察记录
配置规程和标准操作规程
配制记录
物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
一次接收数个批次的物料应当取样检验放行
生产工艺规程的内容应包括
处方
生产工艺操作要求
质量标准
检验操作规程
物料平衡计算方法
无菌药品生产必要时物料的质量标准中应当包括或检查项目
物料质量检验的方法很多一般有
感官检验
理化检验
实用检验
主观检验
制剂配制管理文件包括
配制规程和标准操作规程
配制记录
检验记录
制剂质量稳定性考察记录
物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
从质量检验的概念可以看出质量检验包括
明确质量标准
对比测定结果
处理检验对象
测定质量特性
选择检验方法
甲醇样品比较均匀可在任何部位取样一般在底部物料出口取样
质量控制包括相应的组织机构以及取样检验等确保物料或产品在放行前完成必要的确认其质量符合要求
物料中间产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录
药品生产企业应有物料和成品的质量标准及检验操作规程
下列属于有关工程材料取样试验等方面的技术标准
钢管验收一般规定
混凝土施工操作规程
水泥安定性检验方法
建筑工程施工质量验收统一标准
固体化工样品的采样检验是通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断的一种检验方法
批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责
物料的质量标准一般应当包括哪些内容
物料质量检验的方法很多一般有______________和_______三种方法
质量管理部门的主要职责包括
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序
监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
评估主要物料供应商的质量体系
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灭菌过程采用自控和监测系统的应当经过验证保证符合的要求
必要时如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中应当根据情况重新评估物料的质量确定其
无菌药品生产最终清洗后包装材料容器和设备处理应当避免被
专用生产设备且产品质量稳定的可采用确定可接受限度
原料药生产难以清洁的设备或部件应当
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌
应当采用分析方法检测残留物或污染物
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时应当有的措施
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过
无菌药品生产必要时可采用的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染
无菌药品包装容器的应当经过验证避免产品遭受污染
进入无菌生产区的生产用气体如压缩空气氮气但不包括可燃性气体均应经过
干热灭菌时进入腔室的空气应当经过过滤过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过测试
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌或除菌过滤的
工艺验证期间应当对进行监控与无关的参数无需列入工艺验证中
最终灭菌产品中的微生物存活概率即无菌保证水平SAL不得高于
清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况
使用生物指示剂时应当采取严格管理措施防止由此所致的
中间产品或原料药生产中使用的某些材料如工艺助剂垫圈或其它材料可能对有重要影响时也应当制定相应材料的质量标准
无菌原料药精制无菌药品配制直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准
灭菌工艺的设计应当保证符合
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的批量较小的产品培养基灌装数量应至少等于
无菌生产所用的包装材料容器设备和任何其它物品都应当
辐射灭菌过程中应当采用测定辐射剂量
无菌检查的取样计划应当根据制定无菌检查的取样样品应当包括的产品
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求
无菌药品生产应当定期进行及时发现耐受菌株及污染情况
培养基模拟灌装试验的首次验证每班次应当连续进行合格试验
非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置
湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的应当定期对腔室作测试
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