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质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
工艺用水 标准操作规程 配制规程 一般区 质量管理组织
检验记录 制剂质量稳定性考察记录 配置规程和标准操作规程 配制记录 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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质量管理组织 一般区 工艺用水 标准操作规程 配制规程
质量管理组织 一般区 工艺用水 标准操作规程 配制规程
配制规程和标准操作规程 配制记录 检验记录 制剂质量稳定性考察记录 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
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制剂名称 制剂配制工艺 制剂规格 制剂批号 制剂数量
医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施,管理制度,检验仪器和卫生条件 医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应,取得省级药品监督管理部门批准文号的品种 医疗机构配制制剂所用的原料,辅料,包装材料应符合药用标准 医疗机构配制制剂必须有处方,配制工艺和标准操作规程
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括:饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
工艺用水 标准操作规程 配制规程 一般区 质量管理组织
《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
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