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依据ISO15189,质量手册必须规定的内容包括

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投诉的内容  针对投诉的调查  针对投诉所采取的纠正措施  投诉者的满意度  投诉者的动机  
标题  版本  页数  授权发行  来源识别  
立即纠正  如不符合检验影响患者的治疗,立即通知申请检验的临床医师  终止检验,停发报告  根据发生的原因采取纠正措施  采取预防措施  
应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划,组织并实施审核  员工不得审核自己的工作  实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核  实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核  内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审  
医疗安全性  医学伦理  医学研究  受理检验申请  医疗咨询  
患者自我准备  检验申请  原始样品采集  标本运送到实验室  在实验室内,对标本进行离心等检测前处理  
员工的教育背景  员工的专业资格  员工的证书或执照  员工的培训记录  员工的能力记录  
设备标识  设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别  制造商的联系人和电话  到货日期和投入运行日期  制造商的说明书或其存放处  
技术主管  质量主管  安全主管  财务主管  关键职位的代理人  
实验室必须有保证开展工作的空间  必须由实验室负责人确定工作空间是否充分  实验室资源应足以支持实验室工作的需要,应维持实验室资源有效及可靠  实验室在固定设施之外进行标本采集,可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定  实验室必须保护患者、员工和来访者,免受已知危险的伤害  
所有记录应易于阅读,便于检索  记录可存储于任何媒介  实验室应提供适宜的存放记录的环境  实验室应制定政策,规定各种记录的保留时间  记录保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定  

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