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国家级标准品 国际级标准品 厂家标准品 确定了国际单位(U)的生物制品 取得了国际组织成员国同意的生物制品
确定了国际单位（1U）的生物制品 不完全适合作为国际标准品，完善后可升为国际标准品 是有关机构按加际标准（或参考制品）复制的 可临床自行确定单位效价的标准品 可自行配置
稳定好，特异性强 没有任何杂质 蛋白质含量多 非常干燥 以上均正确
国家药品标准品管理 对照品的管理 标定管理 其他管理
药品注册标准的拟订和修订 负责标定和管理国家药品标准品、对照品 生物制品批签发的具体业务工作 药品、生物制品、医疗器械注册检验 直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
稳定好，特异性强 没有任何杂质 蛋白质含量多 非常干燥
确定了国际单位(1U)的生物制品 不完全适合作为国际标准品，完善后可升为国际标准品 是有关机构按加际标准(或参考制品)复制的 可临床自行确定单位效价的标准品 可自行配置
质控品具有含量已知或特性(阴、阳性)明确的特点 质控品和标准品的基质最好与实际标本相同 室内质控物的定值不必溯源至标准品 标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准 理想的标准品应该是纯的
负责标定和管理国家药品标准品,对照品 生物制品批签发的具体业务工作 药品注册标准的拟定和修订 药品,生物制品,医疗器械注册检验 直接接触药品的包装材料和容器,药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
稳定好，特异性强 没有任何杂质 蛋白质含量多 非常干燥 价格低廉
质控品具有含量已知或特性(阴,阳性)明确的特点 质控品和标准品的基质最好与实际标本相同 室内质控物的定值不必溯源至标准品 标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准 理想的标准品应该是纯的
承担新药注册任务 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作 综合上报和反馈药品质量情报信息 负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁
湘公网安备 43130202000226号