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注册审批 分类注册 产品生产注册 申报备案 产品审查
注册审批 分类管理 产品生产注册 申报备案 产品审查
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理 第二类医疗器械实行注册管办理 第一类医疗器械实行注册管理 算三类医疗器城实行注册管理
实行产品生产注册管理 实行分类管理 实行产品认证管理 实行产品审核管理
《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械判定规则》
注册审批 分类管理 产品生产注册 申报备案 产品审查
《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》
医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械新产品审批规定 医疗器械监督管理条例 医疗器械分类规则
《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械分类规则》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《药品安全信用分类管理暂行规定》
湘公网安备 43130202000226号