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Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 临床验证
对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 新药临床研究在来上市以前进行的临床评估 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估 对上市药品的治疗效果,不良反应等进行评估
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
申请新药注册，应当进行临床试验 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
用药时间宜短不宜长，剂量宜小不宜大 属于临床验证的新药，以及疗效不确定的药物，要谨慎使用 对缩宫素有禁忌证的产妇要慎用可引起子宫收缩的药物 有条件的单位应注意测定孕妇血药浓度，以便及时调节剂量 要权衡利弊，在妊娠期绝不滥用抗菌药
新药申请 药物的临床研究 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅰ期临床试验
实验对照 空白对照 安慰剂对照 标准对照 自身对照
用药时间宜短不宜长，剂量宜小不宜大 凡属于临床验证的新药，以及疗效不确定的药物，要谨慎使用 对缩宫素有禁忌证的产妇要慎用可引起子宫收缩的药物 有条件的单位应注意测定孕妇血药浓度，以便及时调节剂量 要权衡利弊，在妊娠期绝不滥用抗菌药
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 新药临床研究在未上市以前进行的临床评估 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估 对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
实验对照 空白对照 安慰剂对照 标准对照 自身对照
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
不使用疗效不确定的药物 用药剂量宜小不宜大 用药时间宜短不宜长 及时调节药物剂量 不使用抗菌药物
对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些 I2,I3期临床验证目的是观察药物的不良反应 临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证 疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物 I2,I3期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度
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