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药物的1～3个半衰期 药物的3～5个半衰期 药物的3～7个半衰期 药物的7～10个半衰期 药物的10～15个半衰期
研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
两周期至少间隔活性物的7~10天 总采样点不少于11个点 通常采用同一受试者于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂 一般吸收相及平衡相各有2~3个点 消除相内应取6~8个点
无须进行单剂量、双周期交叉试验 至少要测量连续3天的谷浓度 须进行单剂量、双周期交叉试验 须进行多剂量、双周期稳态研究 无须进行多剂量、双周期稳态研究
多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度 采用双周期随机交叉试验设计 整个采样时间至少7个半衰期 洗净期为药物的3～5个半衰期 所用剂量可以超过临床最大剂量
是药物进入体循环的速度和程度 完整表述一个药物的生物利用度需AUC,tmax两个参数 程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂应做生物利用度试验 与给药剂量和途径无关
是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响 生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定 一般不小于5个t 应保证受试药物体内消除99%以上
采用双周期随机交叉试验设计 洗净期为药物的3~5个半衰期 整个采样时间至少7个半衰期 多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度 所用剂量不得超过临床最大剂量
测定绝对生物利用度，参比制剂选用静脉注射剂 测定相对生物利用度，参比制剂选用同类剂型或相关剂型的上市产品 受试制剂可以是符合临床应用质量标准的放大试验产品 洗净期通常取为1周或2周 整个采样时间至少应为2个半衰期
要完整表述一个生物利用度需要AUC、tmax两个参数 程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比 溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物应测生物利用度 生物利用度与药物吸收总量有关 生物利用度是药物被吸收进入血液循环的速度和程度
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对昭生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
采用双周期随机交叉试验设计 洗净期为药物的3～5个半衰期 整个采样时间至少7个半衰期 多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度 所用剂量不得超过临床最大剂量
生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 受试制剂相对生物利用度应在70%～120% 受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% 采血时间至少持续3～5个半衰期 试验中受试者例数应为18～24例
是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响 生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定 一般不小于5个t1/2 应保证受试药物体内消除99%以上
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
须进行单剂量、双周期交叉试验 无须进行单剂量、双周期交叉试验 须进行多剂量、双周期稳态研究 无须进行多剂量、双周期稳态研究 至少要测量连续3天的谷浓度
溶解速度受粒子大小，多晶型等影响的药物制剂应做生物利用度 程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 完整表述一个药物的生物利用度需AUC，tmax两个参数 与给药剂量和途径无关 是药物进入大循环的速度和程度
研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/20～1/10 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
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