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检验项目的制定要有针对性 检验方法的选择要有科学性 检验方法的选择要有可操作性 标准限度的规定要有合理性 检验条件的确定要有适用性
要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准 要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量
药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药和药物制剂稳定性试验指导原则 拉曼光谱指导原则 药品杂质分析指导原则 药品检验方法和限度
药品 药品质量 药品标准 药品标准制定原则 药品的特殊性
坚持快速、准确的原则 坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量 从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制
药品 药品的特殊性 药品标准制定原则 药品质量 药品标准
国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 对药品质量控制及行政管理具有重要意义 因生产情况不同，不必制定统一的质量标准
“药品质量标准分析方法验证指导原则” “原料药和药物制剂稳定性试验指导原则” “缓释,控释和迟释制剂指导原则” “药品杂质分析指导原则” 药品检验方法和限度
坚持质量第一的原则 有针对性 检验方法要准确、灵敏、简单、快速 根据生产能达到的实际水平来制定质量标准中的限度 只要考虑检验方法的先进性，无需考虑其适用性
国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 分为国家标准和地方标准 是药品质量的规范 是药典
药品 药品的特殊性 药品标准制定原则 药品质量 药品标准
使用补充检验项目所得结果，做为药品质量认定的依据 补充检验方法进行药品检验 补充检验项目进行药品检验 经国家药监部门批准，使用的补充检验方法和项目，所得出的检验结果，作为药监部门认定药品质量的依据 使用补充检验方法所得结果，做为药品质量认定的依据
补充检验方法进行药品检验 补充检验项目进行药品检验 使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据 使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据 经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据
必须坚持质量第一的原则 制定质量标准要有针对性 检验方法的选择，应根据"准确,灵敏,简便,快速"的原则 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制定 制定质量标准要有广泛性
质量规格所做的技术规定 检验方法所做的技术规定 质量规格和检验方法所做的技术规定 质量所做的技术规定 质量规格和检验方法所做的规定
国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 对药品质量控制及行政管理具有重要意义 因生产情况不同，不必制定统一的质量标准
药品 药品质量 药品标准 药品标准制定原则 药品的特殊性
坚持质量第一的原则 有针对性 检验方法要准确、灵敏、简单、快速 只要考虑检验方法的先进性，无需考虑其适用性
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