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研制医疗器械附有的说明书 境内生产医疗器械附有的说明书 境内销售医疗器械附有的说明书 境内使用医疗器械附有的说明书 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
说明书只能由医疗器械注册人制作 说明书随产品提供给用户 说明书涵盖该产品安全有效的基本信息 说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
说明书、包装标识 标签、包装标识 说明书、标签 说明书、标签、包装标识
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说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致 医疗器械的产品名称应当使用通用名称 所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式 说明书和标签文字内容应使用中文,可附加其他文种,但应以中文表述为准
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医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械新产品审批规定 医疗器械监督管理条例 医疗器械分类规则
执行的产品标准 产品注册号 产品的主要结构 产品的性能 产品的规格
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产管理办法》 《医疗器械经营管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械说明书管理办法》
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