新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

关于药物临床试验的说法正确的有

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段

关于新药的临床试验说法不正确的是

属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据的是

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

关于抗癌药物临床试验的陈述错误的有

Ⅰ期临床是了解新药对人体的安全性应在正常志愿者中进行，不应在肿瘤患者体内进行 Ⅱ期临床试验应在有可测量病灶的肿瘤患者中进行应尽量选择过去未经过化疗的肿瘤患者进行 Ⅰ期临床试验需在几个癌症中心同时进行以保证质量不应告知患者所使用试验药品以免造成恐慌

对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

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