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药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同 药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同 药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同 药品类别、规格、适应证、剂型及给药途径的不同 药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同 药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同
境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂 未曾在中国境内外上市销售的药品
使用处方药活性成分组成的复方制剂 改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品 使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
已有国家标准药品的申请 进口药品申请 非处方药的注册申请 药品的再注册 新药技术转让
药品类别,规格,适应证,剂量及给药途径的不同 药品品种,规格,适应证,剂量及给药途径的不同 药品品种,规格,适应证,剂型及给药途径的不同 药品品种,包装,适应证,剂型及给药途径的不同 药品品种,包装,适应证,剂量及给药途径的不同
一般不需进行临床试验 生物等效性试验 只需进行Ⅱ期临床试验 只需进行Ⅲ期临床试验 只需进行Ⅳ期临床试验
药品品种,规格,适应症,剂型及给药途径不同 药品类别,规格,适应症,剂量及给药途径不同 药品品种,规格,适应症,剂量及给药途径不同 药品品种,包装,适应症,剂型及给药途径不同 药品品种,包装,适应症,剂量及给药途径不同
使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂 使用处方药活性成分的复方制剂 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
没有国家药品标准的非处方药的生产 没有国家药品标准的非处方药的进口 使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品 已有国家药品标准的处方药的生产和进口
没有国家药品标准的非处方药的生产 没有国家药品标准的非处方药的进口 使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证,给药剂量以及给药途径的药品 已有国家药品标准的处方药的生产和进口（2009年考试真题）
经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证给药剂量以及给药途径的药品，在申请注册的同时可申请为非处方药 我国遴选非处方药的原则是:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 甲类非处方药不准在大众媒介上广告宣传 购药者凭医师处方即可在社会药店零售购买和使用处方药 乙类非处方药可采用网上销售方式销售 经批准的商业企业无需具有《药品经营许可证》即可零售乙类非处方药
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