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原料 辅料 外包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
生产药品的原料 生产药品的辅料 容器和包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
负责环境监测,卫生管理 负责生产资料,包装材料及药材的检验，并出具检验报告 负责制定培训计划，并监督实施 负责制定和管理质量文件，并对生产,包装,检验等各种记录进行管理 负责制定和管理质量文件，并对生产,包装,检验等各种原始记录进行管理
厂房、设备、设施 原料、辅料和包装材料 生产方法 药品生产管理人员 生产过程监控措施
制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 具有适当的资质并经培训合格的人员 具有正确的原辅料,包装材料和标签 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 降低药品发运过程中的质量风险
直接接触药品的包装材料 直接接触药品的包装容器 药品的外包装、容器材料 生产药品所需的原料 生产药品所需的辅料
卫生标准 药店标准 国家的有关规定 药用要求 物料的质量标准
负责环境监测、卫生管理 负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告 负责制定培训计划，并监督实施 负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种记录进行管理
直接接触药品的包装材料 直接接触药品的包装容器 药品的外包装材料、容器 生产药品所需的原料 生产药品所需的辅料
生产药品所需的原料 生产药品所需的辅料 直接接触药品的包装材料 直接接触药品的容器
直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 《药品生产质量管理规范》申报的详细资料 对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料 对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
湘公网安备 43130202000226号